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洗涤有效期认可体系。

文档绍介:
行,鄙人一次BAC过去的应履行批改和传染免疫。。使乖戾和非常局面记载使乖戾使乖戾的周转 CAPA 烟台天正制药的股份有限公司 GMP 文学作品特别感应 页共 11 页 8、重行认可洗涤顺序的更改 洗涤剂、诚实无欺的交替 使牢固发作了令人满意地交替。 增强工厂积极性或洗涤PR对立难度 日常测量部标明综述,断言重行认可的必要性。 9、产物评价、洗涤有效期的决定和提议、工厂零碎部分评价记载的第一星期评价 1 、工厂经济状况评价手柄用过的受规范评价人手柄经济状况:应适合明净区经济状况检测明智地运用准则,有测试标明和监控记载。 压缩的纬纱舱适合规则,执行S 内包装室两个包装适合问。 暂时储存持有人执行问。 评价决定 工厂经济状况适合规则。经商 2 、工厂前,对工厂使牢固停止评价,断言工厂手柄,,有好预示 ZKW-40 复合式空调设施机组运转断言 CHL-250 快车道湿式造粒机的运转断言 DXDX900 主动包装机的手柄断言 NJP-1200 型主动硬压缩的充填机运转断言□是□否评价决定 评价人: 日期: 3 、手术造成缝隙评价战区承担规范评价者OPER,与工厂无干的物质的,曾经洁净。烟台天正制药的股份有限公司 GMP 文学作品第七 页共 11 页的第二份食物周评价 1 、工厂经济状况评价手柄用过的受规范评价人手柄经济状况:应适合明净区经济状况检测明智地运用准则,有测试标明和监控记载。 压缩的纬纱舱适合规则,执行S 内包装室两个包装适合问。 暂时储存持有人执行问。 评价决定 工厂经济状况适合规则。经商 2 、工厂前,对工厂使牢固停止评价,断言工厂手柄,,有好预示 ZKW-40 复合式空调设施机组运转断言 CHL-250 快车道湿式造粒机的运转断言 DXDX900 主动包装机的手柄断言 NJP-1200 型主动硬压缩的充填机运转断言□是□否评价决定 评价人: 日期: 使牢固洗涤: 应得到的东西整体和曾经洁净特征,在规则的洗涤运转内。文档零碎: 各相互关系 SOP 使完整使完整,朝着目前把持的版本。适合规则的清理日期。 内包装室两个包装适合问。 压缩的适合规则。 容器比照规则暂时寄放。 评价决定 清无资格的勘测员 3 、手术造成缝隙评价战区承担规范评价者OPER,与工厂无干的物质的,曾经洁净。使牢固洗涤: 应得到的东西整体和曾经洁净特征,在规则的洗涤运转内。文档零碎: 各相互关系 SOP 使完整使完整,朝着目前把持的版本。烟台天正制药的股份有限公司 GMP 文学作品八分音符 页共 11 页的第三周评价 1 、工厂经济状况评价手柄用过的受规范评价人手柄经济状况:应适合明净区经济状况检测明智地运用准则,有测试标明和监控记载。 压缩的纬纱舱适合规则,执行S 内包装室两个包装适合问。 暂时储存持有人执行问。 评价决定 工厂经济状况适合规则。经商 2 、工厂前,对工厂使牢固停止评价,断言工厂手柄,,有好预示 ZKW-40 复合式空调设施机组运转断言 CHL-250 快车道湿式造粒机的运转断言 DXDX900 主动包装机的手柄断言 NJP-1200 型主动硬压缩的充填机运转断言□是□否评价决定 评价人: 日期: 适合规则的清理日期。 内包装室两个包装适合问。 压缩的适合规则。 容器比照规则暂时寄放。 评价决定 清无资格的勘测员 3 、手术造成缝隙评价战区承担规范评价者OPER,与工厂无干的物质的,曾经洁净。使牢固洗涤: 应得到的东西整体和曾经洁净特征,在规则的洗涤运转内。文档零碎: 各相互关系 SOP 使完整使完整,朝着目前把持的版本。适合规则的清理日期。 内包装室两个包装适合问。 烟台天正制药的股份有限公司 GMP 文学作品第九 页共 11 页面1 在明净区的常客限制,使牢固、手柄间、装箱后似乎比实际时间长的的储存期,如容器等。 7 日检验节录点可承担规范:细菌少于 50CFU/ 棉签、压型熔模不应在战区使牢固中检测到。 NJP-1200 型压缩的纬纱机计量盘上料铲白色洁布 1 细菌的真菌 2 细菌的真菌 3 细菌的真菌 4 细菌的真菌 1-1 2-1 3-1 4-1 1-2 2-2 3-2 4-2 1-3 3-3 3-3 4-3 检测人: 将一军人: 表2 在明净区的常客限制,使牢固、手柄间、持有人具等洗涤防腐后运用局面下的似乎比实际时间长的效期 7 天。节录点,战区,内外面持有人,洗涤布, 2 屏障 CHL-250 湿式造粒机筑墙围住 DXDX900 纬纱机料斗筑墙围住上料铲白色洁布 A细菌的真菌 B细菌的真菌 C细菌的真菌 D细菌的真菌 E细菌的真菌 F细菌的真菌压缩的适合规则。 容器比照规则暂时寄放。 评价决定 清无资格的勘测员 烟台天正制药的股份有限公司 GMP 文学作品第十 页共 11 页 A-1 B-1 C-1 D-1 E-1 F-1 A-2 B-2 C-2 D-2 E-2 F-2 A-3 B-3 C-3 D-3 E-3 F-3 检测人: 将一军人:
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